090524

Feiertag! Auffahrt ist hier aber auch Banntag (die Gemeinde schreitet die Gemeindegrenzen ab, um zu schauen, dass keine Grenzsteine umgefallen oder verschoben sind) und am Banntag wird ab sechs geschossen. Meine Güte, was für ein Quatsch.

Ich bin dann nochmal eingeschlafen und erst um halb acht ausgeschlafen aufgewacht, yay!

Kaffee im Bett, Kater bei den Nachbarn abholen, wo man sich nach einer langen Nacht draussen vom Fensterbrett in die Küche gebettelt hatte, weil man die letzten 3 Schritte bis heim nicht mehr laufen konnte, weil so müde, Sportründchen, Dusche, Frühstück, Kuchenbacken.

Die Zimtschnecken gestern sind so schnell verschwunden, dass ich für heute nochmal einen Baileys-Marmorkuchen nachgelegt habe. Bis auf den zu flüssigen Guss sehr lecker!

Für L.s Kuchenverkauf am Samstag habe ich schon wieder eine Rüeblitorte vorbereitet (diesmal drauf geachtet, dass sicher durchgebacken), dekoriert wird morgen und der zweite Marmorkuchen kommt auch morgen dran.

Mit L. durch die letzten Wochen vor Notenschluss durchgeschaut: da kommt noch einiges an Tests, aber das wird und dann ist es mit der obligatorischen Schulzeit vorbei!

Das versprochene Traumwetter kam so nicht ganz, was ok ist, weil sonst hätten wir ja draussen grillen müssen und so kann ich meinem Plan von gestern treu bleiben und alle Gemüsereste in eine Tajine werfen.

Ab in den Ofen, Päuschen auf dem Balkon:

fertig!

Buntes Essen ist eigtl immer gut!

Wunschlistenfrage heute: etwas ganz spannendes, ernsthaft, das ist eine tolle Frage!

Eigentlich erst, seit ich die Sendung in ORF Science gehört habe: was ist davon zu halten?(...) So sollen Arzneimittel verschiedenster Art und Konsistenz künftig mittels Rezept in der Apotheke ausgedruckt werden können. Vorbei wäre dann die Zeit, als Patienten oft eine Vielzahl verschiedener Tabletten und Kapseln schlucken mussten. Ein im Mund schmelzender Streifen soll auch unterschiedliche Arzneistoffe in exakter Dosierung auf einem einzigen Streifen vereinen - individuell zusammengestellt nach den medizinischen Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten. Wie der Apothekenbesuch der Zukunft aussehen könnte, darüber spricht Sylvia Andrews mit Forscherinnen und Forschern vom Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE), der Technischen Universität und der Med Uni in Graz.

Was ich da rauslese: seit der Hübsche und ich an der Uni waren, hat sich zumindest eins nicht geändert: an was auch immer man arbeitet, muss direkt mit einem Usecase kommen, der die Welt verändert und revolutioniert. Es reicht nicht, dass man, wie cool, es schafft, ein, zwei, drei (ich hab mir die Sendung nicht angehört) Wirkstoffe korrekt dosiert auf Streifen zu drucken und hey dafür gibt es bestimmt eine Anwendung, zB Kombipräparate, die gewichtsdosiert verabreicht werden müssen,nein, es muss direkt "der Apothekenbesuch der Zukunft sein und niemand wird mehr irgendwelche Kapseln und Tabletten schlucken müssen.

Wird das so passieren? Nein, auf keinen Fall, und schon gar nicht für Standardmedikamente oder Medikamente, die es jetzt halt schon gibt. Und zwar aus folgenden Gründen (es gibt bestimmt noch mehr, das ist jetzt mal nur sp spontan drauf losgedacht):

1. Jede Apotheke müsste einen solchen Drucker vor Ort haben und ALLE potentiellen Wirkstoffe und Excipients direkt vor Ort. In kleinen Mengen abgepackt, weil Platz. Allein die Lagerbedingungen und Sicherheitsvorschriften für eim GMP UND Gefahrstofflager dieser Grössenordnung plus die Kosten für einen entsprechend qualifizierten und validierten 3D Drucker sprengt jedes Apothekenbudget. Man könnte das natürlich zentral in irgendwelchen "Druckzentren" machen, aber dann ist der Benefit natürlich schon wieder dahin, weil wenn man das bestellen muss, kann man ja grad auch die entsprechenden Tabletten / Kapseln fertig gepackt dort bestellen, wenn man sie grad nciht auf Lager hat.

2. Wirkstoffdosierung ist nicht alles, es kommt auch auf die Formulierung an. Es gibt Medikamente, die erst im Darm aufgenommen werden sollen, d.h. die kommen in einer magensaftresistenten Formulierung. Es gibt Retard-Formulierungen, die den Wirkstoff langsam über eine bestimmte Zeit freigeben sollen, es gibt Wirkstoffe, die nur in einer öligen Formulierung stabil sind, die kommen in flüssiggefüllten Softgelatinekapseln. Es gibt Wirkstoffe, die vor Sauerstoff und Feuchtigkeit geschützt werden müssen, damit sie sich nicht zersetzen, es gibt Wirkstoffe, die auf keinen Fall auf die Haut kommen dürfen, mit denen nichtkranke Personen auf keinen Fall in Kontakt kommen dürfen, deshalb kommen sie in Lacktabletten oder eben Kapseln. All die "einfach so" in einen 3D-Drucker zu werfen und auf einen im Mund schmelzenden Streifen zu drucken, verkennt die Komplexität der Galenik (und Pharmakologie) komplett.

3. Die Pharmaindustrie ist aus gutem Grund die am allerstörksten regulierte Industrie der Welt. Es ist ALLES reguliert, vorgeschrieben, die kleinste Änderung muss den Gesundheitsbehörden aller Welt gemeldet und normalerweise auch von ihnen genehmigt werden, bevor man etwas ändern kann. Es ist festgelegt, welche Tests ein Medikament durchlaufen muss, bevor es das Firmengelände verlässt und in einem Apothekenregal landet. Ein wilder, persönlicher Mix an Wirkstoffen, der vor Ort ausgedruckt wird, ist dabei nicht vorgesehen. D.h. die Apotheken müssten nicht nur alle Wirkstoffe auf Lager haben und damit umgehen können, sie müssten auch für ALLE Wirkstoffe und Formulierungen die enstprechenden Testmethoden vor Ort implementiert und validiert haben (ganz abgesehen davon, dass man die Methoden für ALLE Wirkstoffkombinationen erstmal entwickeln und validieren müsste), das ist ein unvorstellbarer Aufwand (zum Vergleich: für ein Medikament eines Herstellers gibt es normalerweise eine oder zwei, maximal eine Handvoll Testlabors weltweit, wo die gesamten Weltvorräte getestet werden. Die kennen sich damit aus, die wissen, was sie tun, da lohnen sich teuere Maschinen und Geräte und Reagenzien. In einer Dorfapotheke ... nicht.). Ganz abgesehen davon, dass es ja Spezifikationen geben muss, die all diese "Streifen" erfüllen müssen. Neben der Wirkstoffspezifikation existieren auch für die Tabletten / Kapseln etc Spezifikationen, neben Gehalt, Grösse, Form, Farbe ist zB die Uniformity of Dosage Units, Dissolution (wie schnell löst sich die Tablette auf), etc. etc spezifiziert und natürlich von den Gesundheitsbehörden kontrolliert und genehmigt. Wie soll das denn für personalisierte Mixes funktionieren'

4. GMP: Wie ist sichergestellt, dass es keine Corsskontamination (= Streifen von Herr Meier ist fertig und keine Reste davon hängen noch irgendwo und vermischen sich mit den ersten Streifen für Frau Müller, die als nächste rausgelassen werden?) gibt? Wie kann ich eine Reinigungsvalidierung durchführen oder auch nur aufsetzen, wenn ich ALLE Wirkstoffe der Welt theoretisch kombinieren kann? Aspirin und Cytostatika? Pharmaproduktionsbetriebe werden regelmässig von Gesundheitsbehörden auditiert, um Korrektheit aller Abläufe zu kontrollieren. Das müsste dann für jede Waldundwiesenapotheke stattfinden?

5. Zulassung: Medikamente kommen nur auf den Markt, nachdem sie zugelassen sind. Das heisst: man reicht Daten aus klinischen Studien ein, zeigt Wirksamkeit und Sicherheit, das Kontrollsystem etc. Die Zulassung gilt für genau definierte Indikationen. Nicht für "Herrn Müllers gesammelte Wehwehchen".

6. Die Pharmafirmen: Pharmafirmen wollen mit ihren Produkten Geld verdienen, die Entwicklung ist beliebig teuer, jedes erfolgreiche Medikament muss die Entwicklungskosten für all die fehlgeschlagenen Forschungsprojekte zusätzlich mit reinholen. Wenn das mal läuft, fasst man es am liebsten nicht mehr an, ausser man hat einen wirklich guten Grund. Das könnten entweder Neuformulierungen sein, die für die Patienten viel angenehmer sind und die deshalb einen Wettbewerbsvorteil haben (zB eine subkutane Injektion anstatt einer stundenlangen Infusion), oder so signifikant verbesserte Prozesse, die die Kosten so sehr drücken, dass die Einreichung einer entsprechenden Änderung sich lohnt (bis man eine Änderung global implementieren kann, geht es meist in etwa 5 Jahre, bis sich auch die Gesundheitsbehörde im Timbuktu entschlossen hat, dem zuzustimmen. Bis dahin produziert man nach altem UND neuem Verfahren. Das kostet). Dabei tickt immer die Uhr des Patentschutzes, nach dessen Ablauf die Generikahersteller mit deutlich niedrigeren Preisen auf den Markt drücken. Ich sehe nicht, wie ALLE Pharmafirmen auf einmal überzeugt werden soltlen, bei einem solchen Porjekt mitzuziehen.

7. Kosten: Die Produktion von Medikamenten ist von vorn bis hinten durchoptimiert, insbesondere im Generikabereich, ähnlich wie die Testing sites. Diese Economy of scale mit 3D Druckern in JEDER APOTHEKE zu schlagen, ist illusorisch.

8. Pharmakovigilance / Complaints / Haftung: Jeder Zulassungsinhaber hat eine Riesenverantwortung den Patienten gegenüber, d.h. alle Nebenwirkungen etc müssen genau nachverfolgt und betrachtet werden, um sicherzugehen, dass keine Patienten gefährdet werden, dass sich Fehler in der Produktion einschleichen, dass man irgendetwas übersehen hat, es sich um Originalmedikamente und keine Fälschungen handelt. Wenn der Verdacht im Raum steht, dass Menschen zu Schaden gekommen sind aufgrund eines Fehlers in einem Medikament, stehen Gerichtsverfahren mit Unsummen an Strafzahlungen im Raum. Wie um alles in der Welt soll das funktionieren, wenn jede Wald- und Wiesenapotheke einfach wild Mischungen auf Streifen druckt?

Das waren mal die 8 ersten Punkte, die mir in den Sinn kommen, warum wir alle uns bis an unser Lebensende damit arrangieren müssen, Tabletten und Kapseln zu schlucken, es gibt bestimmt noch mehr.

Fazit: ist es technisch möglich? Sicher. Ist es faszinierend und grossartig und aufregend? Auf jeden Fall. Gibt es Usecases, wo das eine coole Idee wäre? Vermutlich. Wird es die Apotheken / Pharmaindustire revolutionieren? Auf keinen Fall. Werden wir als Normalsterbliche für Waldundwiesenmedikamente in den nächsten 10 oder 20 Jahren in der Apotheke sehen? Ich wette um ein Abendessen, dass nicht.