250823 Endlich wieder ein Mensch

 Meine Güte, das war ein dramatisches Ende der Hitzewelle gestern abend. Der Hitzedom ist praktisch eingestürzt. Wir hatten mehrfach ein Gewitter direkt über uns und es donnerte und blitzte so stark, dass sogar die Katzen zusammenzuckten, und das will was heissen.

Es hat dann auch die ganze Nacht immer wieder gewittert, geschüttet, geblitzt. Jonny war ohne Witz die ganze Nacht draussen, ich nehme an, er hat sich aur irgendeiner überdachten Terrasse untergestellt, respektive auf Terrassenmöbeln geschlafen und/oder den Regen beobachtet. Heute morgen stand er dann, und das hatten wir wirklich seit Wochen / Monaten nicht, auf meinem Kopfkissen und forderte Frühstück. Das war sehr schön. Noch schöner war, wie Sansa das Wetter endlich mal wieder genoss und zwar so:

Jonny war während des nächsten Regengusses wohl dann draussen unterwegs und kam platschnass nach Hause. Nach angemessener Versorgung mit Snacks kam er mit mir in Q.s Zimmer und (auch hier war er seit Wochen nicht mehr) inspizierte alles, was sich geändert hat, zB die vergrösserte Ninjago-City Welt. Sein Lieblingsplatz während meinem Homeoffice war ja lang der Stehpultaufsatz, den ich aber im Moment für draussen nutze, also kurschelte er sich erst in Q.s Pfadihemd (mhmmm, lecker)

 und als ich zu lange Mittagspause machte, besetzte er den ergonomischen Bürostuhl (mir fällt gerade ein: der wurde uns ja von meinem Arbeitgeber während Corona leihweise zur Verfügung gestellt. Bisher wollte ihn niemand zurück... Auch gut.), was gut war, ich hatte nämlich zwischendrin vergessen, dass ich heute ja eigentlich gar nicht arbeiten wollte, auf gar keinen Fall am Nachmittag.

Stattdessen dann: Wocheneinkauf, Telefonat mit dem Hübschen, Recyclinggedöns wegbringen, Badstatus auf Insta dokumentieren, mich nach Verweis der Kaltmamsell tatsächlich sehr über eine eigene Geschichte amüsiert, nämlich die, wie ich mal nicht Hollands Trinkwasserversorgung vergiftet habe. Während ich jeden Radltag an die Story denke, wenn ich über das Kraftwerk radle und den Durchflussanzeiger sehe, hatte ich tatsächlich den grossartigen Plan, Kesselwagen voller Abwasser ins Wallis zum Verbrennen zu schicken, ganz vergessen.

(Ich habe übrigens gesehen, dass man mich auf Mastodon vermisst. Das ehrt mich einerseits, andererseits gewöhne ich mir Twitter etc eigentlich fast ab und bin darüber gar nicht so unglücklich, es hat tatsächlich viel zu viel Zeit und Kapazität beansprucht und mir tatsächlich nicht wirklich gut getan. k.A., ob das mit einem wohldurchdachten Neuanfang woanders anders wäre, aber naja, im Moment reicht mir mein Blog als virtuelle Heimat.)

Sonst: passend zur Abkühlung die Info bekommen, dass wir die Skimiete der Kinder für de nächste Saison verlängern müssen :-).

Mit den Kindern ein bisschen über Somemrferienplanung nächstes Jahr geredet. Nicht nur, weil ich halt gerne vorausplane und gemerkt habe, dass mich (nur zwei Wochen nach der Rückkehr aus Island. Das sollte mir zu denken geben) innerlich kribbelig wird, wenn ich bei Stress nicht direkt denken kann: "jajajaja, aber in x Monaten, da steige ich dann in ein Kayak in den Westfjorden." oder die Webcam des Fährhafens anklicken kann., sondern v.a. deswegen, weil von der Pfadiabteilung die Info über die Sommerlagertermine kam. Weil die Pios (L.) dieses Mal ein selbstorganisiertes, selbstfinanziertes Auslandslager (Sie erinnern sich? L. dachte, sie fahren mit dem Zug nach Norwegen und paddeln zurück in die Schweiz? Es ist aber Dànemark und sie paddeln dort, nicht zurück) machen, das aus Gründen anders terminiert wird als das Abteilungslager, haben die Kinder erst gemeinsam eine Woche frei, dann hat L 2 Wochen Lager und dann Q. Aus Gründen wird Q. evtl mit in L.s Lager fahren als Teil der Küchencrew, dann hätte er 4 Wochen Lager am Stück (ich erinnere mich vage, dass wir schon vordem Jamboree gesagt haben, sowas machen wir nicht mehr, so knapp aufeinander) und entweder fahren der Hübsche und ich dann nochmal alleine weg (ich glaube, das Lager wird millionenmal besser organisiert sein als das Jamboree, aber trotzdem....) oder eben in den letzten beiden Ferienwochen nur mit L. (der hatte gedacht, sein Vorschlag mit Japan wäre schon gesetzt, aber dafür sind mir knapp zwei Wochen zu kurz, v.a. mit direkt danach wieder Schule. Mal sehen.

Ich würde Ihnen ja schon manchmal gern was von den Sachen erzählen, mit denen ich bei der Arbeit aktuell so zu tun habe, aber das ist halt nicht möglich. (mei, das wären schon wirklich gute Geschichten zum Teil.) Deshalb beantworte ich heute mal eine der Fragen aus der Wunschliste zu einem Arbeitsthema (nicht zu den Arbeitsprozessen, Onboarding, Open Space und Umzugslogistik, das finde ich tatsächlich alles nicht so spannend :-)), sondern:

Ich habe ein Medikament für meine Katze, das mit Wasser angerührt und dann nach 77 Tagen verworfen werden muss. Das mit der 77 fasziniert mich. Meine Theorie ist, dass diese exakte Zahl (statt z. B. 11 Wochen) gewählt wurde, um zu verhindern, dass Leute denken, es käme auf ein paar Tage mehr oder weniger nicht so an. Liege ich da richtig oder ist 77 wirklich ein kritischer Wert?

Ich muss dazusagen: ich kenne mich nicht mit Veterinärmedikamenten und den Regularien dafür aus, deshalb kann ich nur für den Humanbereich antworten..

Dieser Zeitraum ist die sogenannte "In use stability" und wird durch entsprechende Studien festgelegt. Dafür wird das entsprechende Medikament rekonstituiert, also angemischt, und bei verschiedenen Bedingungen gelagerrt, um eben festzustellen, bei welcher Temperatur es wie lang stabil ist.

Stabil bedeutet: dass es der entsprechenden Spezifikation entspricht, 

d.h. weder die Wirkstoffkonzentration unter einen definierten Wert sinkt (In Lösung laufen Reaktionen viel, viel, viel schneller und leichter ab als zwischen Feststoffen, wie zB Tabletten oder eben dem trockenen Pulver),

noch die Konzentration an Nebenprodukten über definierte Werte steigt und

dass die mikrobiologische Belastung durch Keime und Pilze ebenfalls nicht über einen definierten Wert steigt.

Und zwar über den gesamten Zeitraum. Am liebsten wäre einem natürlich, dass man so wenig Restriktionen braucht wie möglich, also: nicht im Kühlschrank lagern zB. Auf der anderen Seite möchte man sicherstellen, dass der Patient die angebrochene Flasche über den gesamten Behandlungszeitraum sicher verwenden kann und nicht zur Hälfte der Zeit das Zeug wegwerfen muss. Solche flüssigen Formulierungen nutzt man ja v.a. dann, wenn man gewichtsabhängig dosieren muss, zB bei Kindern. Und so sollte die in use stability im besten Fall den längstmöglichen Behandlungszeitraum mit einer Flasche abdecken. Man schaut also, wie viele der kleinsten Dosen man aus einer Flasche bekommt und strebt diesen Zeitraum an. Wenn die in use stability study dann zeigt, dass man bei 25 oder 30 Grad schon zur Halbzeit aus der Spezifikation fällt, muss man dann wohl doch die Kühlschranklagerung vorschreiben (gesetzt den Fall, dass dort die Daten passen.)

Für diese Tests wird ein Protokoll aufgesetzt, d.h. definiert, wie oft man was testet. Das plant man abhängig vom Produkt und dessen Charakteristiken. Wenn man weiss, da tut sich kaum was, das ist rock stable, dann testet man nicht jeden Tag, sondern vllt. jede Woche. Als Endzeitraum setzt man sich dann das Maximum, das man gerne hätte, vllt noch ein bisschen länger Und bricht natürlich ab, sobald man aus der Spezifikation fällt, kaputt ist kaputt, das wird nur noch schlechter.

Das sind jede Menge Tests, man testet im Normalfall ja mehr als eine Probe pro Zeitpunkt :-).

In Use Stability ist dann durch den letzten absolut okayen Testpoint definiert. 

Die eigentliche Frage, ob 77 Tage statt 11 Wochen gesagt wurde, um eine genauere Einhaltung der Zeit zu erreichen, kann ich tatsächlich nicht beantworten. Es ist so, dass bei nichts, was im Beipackzettel steht, irgendein Verhandlungsspielraum besteht, sondern halt einfach genau das, was da stehtl. Wenn da steht "77 Tage" und man verwendet es 78 Tage, wird bei jeder Art Beschwerde oder Nebenwirkungsmeldung der Hersteller sagen: "Mhmmm, aber das ist nicht unsere Verantwortung, im Beipackzettel stehen 77 Tage, nicht 78." 

Bei den Beipackzetteln haben die Hersteller auch nicht wirklich künstlerische Freiheit, die müssen von den Gesundheitsbehörden genauso genehmigt werden wie zB die Zusammensetzung und der Herstellprozess des Medikaments.

Und ob die 77 Tage nun dem letzten Tag entsprechen, an dem die Daten noch gut waren und das nächste Muster wurde erst einen Monat später gemessen und war nicht mehr gut und keiner weiss, was zwischen Tag 77 und Tag 107 passiert, oder ob man weiss, dass an Tag 78 die Werte ausserhalb der Spez lagen, das würde man nur aus den tatsächlichen Datenpaketen entnehmen können. Die müssen übrigens der Gesundheitsbehörde vorliegen, bevor sie so etwas genehmigt. Sie könnte im zweiteren Fall zB auch sagen: Jaaaa, Freunde, das ist uns zu knapp, da 77 Tage zu genehmigen und an Tag 78 ist alles kaputt, da schreibt ihr schön "60 Tage", dann sind wir auch auf der sicheren Seite, wenn mal jemand den Dispenser nicht so gut saubermacht". (ich war übrigens überrascht, wie lapidar die Dispenserwaschanleitung in dem konkreten Fall beschrieben wurde, im Fall meiner Produkte haben wir tatsächlich Stunden darüber diskutiert, wie wir "warmes Wasser" noch genauer beschreiben können, damit niemand kochendes nimmt. Und kein kaltes.

(Sidenote, weil wir uns auch damit beschäftigt haben: nicht nur das Medikament muss diese Zeit erwiesenermassen in Ordnung bleiben, auch der Dispenser muss für die entsprechende Maximalzahl an Waschzyklen getestet und zugelassen sein. Da kommt man manchmal ganz schön auf die Welt.)

So, lange Antwort auf eine kurze Frage. 

Kurze Antwort: einfach immer nur das machen, was im Beipackzettel steht. Das ist genau so gemeint, wie es da steht :-)